El laboratorio estadounidense GlaxoSmithKline y dos de sus científicos fueron multados por un valor total de US$232.600 por una serie de irregularidades en ensayos clínicos con niños, ocurridos en la provincia argentina de Mendoza.
El laboratorio y dos investigadores multados realizaron experimentos con los menores para desarrollar una vacuna contra la neumonía y la otitis media.
Según una investigación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), el laboratorio y los investigadores incumplieron los requisitos mínimos legales para realizar las pruebas a unos 14.000 menores.
La Anmat dispuso la multa, que fue confirmada por un juez argentino, que rechazó una apelación.
fuente/ BBC
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CIUDAD DE BUENOS AIRES (Urgente24).- El laboratorio estadounidense GlaxoSmithKline y dos médicos, fueron multados por 1 millón de pesos por cometer irregularidades en ensayos clínicos con niños que ocasionaron la muerte de 14 bebés, pero la empresa desestimó las denuncias y adelantó que apelará la decisión de la justicia.
A través de un comunicado, la firma explicó que “respeta a la justicia, pero desea manifestar su desacuerdo ante la multa impuesta al laboratorio y los investigadores que participaron de los estudios clínicos y por esto, GSK iniciará el proceso de apelaciones correspondientes".
La empresa destacó que "la ANMAT en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio, el cual concluyó en Argentina con fecha 30 de junio de 2011 en las tres provincias, Santiago del Estero, Mendoza y San Juan".
"El estudio se encuentra en etapa de cierre y fue llevado a cabo de acuerdo a lo establecido por el protocolo, respetando y cumpliendo con las normas de Buenas Prácticas Clínicas", prosigue.
Por otra parte, consideró "importante resaltar que tanto GSK como la ANMAT reconocen la importancia de contar con una vacuna antineumocócica con mayor y más amplia protección para América Latina".
"Actualmente NO existen causas abiertas por hechos de corrupción ni fraude alguno relacionado al estudio, siendo las acusaciones vertidas en algunos medios sin sustento ni fundamento", aclaró el laboratorio, y advirtió que "se reserva el derecho de accionar contra los autores de esas imputaciones falsas".
La empresa sostuvo que "debido al estricto seguimiento médico que se efectuó con los pacientes en este estudio, desde su inicio a mediados de 2007, se ha observado una mejora en las condiciones salud en los niños participantes, resultando en una significativa reducción de los índices de mortalidad, comparada con las tasas estimadas en nuestro país".
"Médicos tratantes, investigadores, autoridades de salud, y un comité de expertos internacionales independiente, han estudiado y analizado cada muerte y quedó demostrado que ninguno de los decesos está relacionado con la vacuna", manifestó.
En ese sentido, aclaró que "el diagnóstico final indica que murieron por las causas habituales que indican las estadísticas nacionales" y dijo que "según la Organización Panamericana de la Salud (OPS) las causas frecuentes son: Infecciones, Anomalías Congénitas, Enfermedades Perinatales, Síndrome de Muerte Súbita y otras Causas como accidentes y desnutrición".
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